有消息人士称新《药品注册管理办法》将于年内出台，将重新界定“新药”定义

北京消息　据《第一财经日报》报道：国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸违法一案引起舆论对药监体系公信力的质疑。昨日，吴仪副总理在全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上，痛陈食品药品监管部门

大量药企竞相申报“新药”

“这起案件教训极为深刻，暴露出许多问题。”吴仪在上述会议上说。

“对于新药的定义，本身就是一个制度有漏洞的表现。”一位医药专家说，“企业为了牟利，随便加点东西，做一点文章就当一个新药去申请，而相关部门不调查研究，批号就放了，所以导致市场上一药多名甚至一药多个企业生产。”

“其实我们每年审批上万种新药，这与绝对的新药是有区别的，因为我们把药品改包装、换剂型等都算作新药了。”国家药监局某官员说。由于企业拥有新药定价权，而普药在国家定价的降价大潮中利润被一压再压，刺激了大量企业竞相用各种手段申报“新药”。

在郑筱萸时期，正是国家药监局对各种仿制包装的“新药”采取默许态度，导致现今“一药多名”现象泛滥，国家发改委对药品价格一降再降，药价却始终让诸多老百姓觉得居高不下。

审批，都是他们说了算

“审评、审批，都是他们说了算，原本法律规定的特殊药品在100个工作日内必须回复，可是我们公司提交新药申请的要求都半年多了，没有任何人理会我们，因为我们没有找人。给某些官员送钱多少决定了你审批的快慢。”一位医药公司老总在接受记者采访时说。

审批流程公开内容不够，以及专家内审的制度，造就了郑筱萸他们暗箱操作的机会。

“其实在操作层面上，郑筱萸只管药品生产的审批签字，只要是曹文庄把所有的资料送到他那里，就证明一切事情已经搞定，他只需要签字就行了。”北京一家医药公司副总告诉记者。

“(此案)暴露出对行政许可项目的监督管理有缺陷，审批权力配置不科学、制约不合理、运行不公开、监督不到位。暴露出重大决策不民主、不科学，在出台重大监督措施、处理重大问题、选拔任用干部等方面没有落实民主集中制。”吴仪在会上掷地有声。

据消息人士透露，目前对郑筱萸案调查得知其涉案数额非常巨大，而他的儿子郑海榕在其当政期间竟然弄到成千上万个批号，并且卖出。该案件已经由中纪委、监察部进行全面调查。

新《药品注册管理办法》年内出台

吴仪强调，药监局的中心任务是保障公众用药安全，而不是单纯强调“帮企业办事，促经济发展”。

她说：“(此案)暴露出监管工作思想有偏差，对政府部门工作定位不正确，没有处理好政府职能部门与企业的关系、监管与服务的关系、商业利益与公众利益的关系，单纯强调‘帮企业办事，促经济发展’，没有把保障公众用药安全这一中心任务落实好。”

吴仪最后要求做到“常在河边走，就是不湿鞋”。

有消息人士透露，新的《药品注册管理办法》确定将于年内出台，新《办法》将明确构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审批监管体系。《办法》最令人瞩目的一点是将重新界定“新药”。

中美药品监管比较

1、审批过程

美国：申报到FDA后，FDA的官员会直接给通知，并提出下一步的试验建议。新药的审批结果一个月就能反馈。

中国：药监局一般不会对申报材料给出指导意见。但会要求补充缺失的材料，其他专业的事情一般都是企业自己负责。

2、试验阶段

美国：对于上临床一期、二期的试验方案，FDA与企业面对面沟通，甚至帮企业制订方案。

中国：药监局对试验方案不介入。

3、审评过程

美国：公开每个企业的审批过程，包括上交资料时间、拿到批号的时间、批号的顺序等。

中国：只公开企业提交资料的时间，对于审批企业的先后顺序没有公开，无法知道先提交资料的企业是否先拿到批号。

4、专家审评

美国：FDA下设专家委员会。每位专家身份公开，专家的意见具有决定性作用，且必须公开并对此负责，接受监督。

中国：有专家委员会，但专家对某个药品的审评不公开。随机抽取专家进行审评，甚至不公开举行会议。

（日京／编制）