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鱼腥草注射液说明书重新修订 可致严重过敏反应成警示语
金羊网 2006-09-19 11:48:22

本报讯 继鱼腥草注射液被部分解禁后,日前,国家食品药品监督管理局又公布了《鱼腥草注射液说明书修订样稿》,并向有关单位广泛征求意见。值得注意的是,在新修订的说明书上,一句内容为“本品可致严重过敏反应请注意用药安全!”的警示语被标在了药品名称、成分、主治功能等药品信息之前,相当引人注目。

今年6月份,鱼腥草注射液等7个注射剂品种因在临床应用中出现了过敏性休克、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至有引起死亡病例报告,被国家食品药品监督管理局暂停使用和审批。而记者看到,在新修订的说明书中,对这些在临床中可能出现的不良反应都作了详细的说明。其中,不良反应项中第一点就声明了“本品可致严重的过敏反应:过敏性休克、肺水肿、喉水肿、过敏性紫癜、大疱表皮松懈型药疹、剥脱性皮炎、重症多形性红斑等,并可危及生命。”

据悉,此次公布的《鱼腥草注射液说明书》样稿是国家药典委员会组织国家局药品评价中心、国家局药品审评中心等有关单位及部分中医药专家,就规范鱼腥草注射液说明书进行专题讨论后,形成的征求意见稿。

据了解,鱼腥草注射液每年产值在85亿元左右。尽管本月初,国家药监局在专家对鱼腥草注射液等7个注射液安全性鉴定结束后,已经决定对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂解禁,但事实上,肌内注射在所有鱼腥草注射液产品中所占的份额仅有5%。有业内人士坦言,鱼腥草注射液被叫停已经对药企造成巨大的经济损失,并且也在患者和医生心目中已经留下“坏印象”,以后产品推广更难做了。据悉,受鱼腥草事件影响,许多医院和医生出于安全起见,已经大大减少了中药注射液的使用。(陆志霖)

编 号: 28677    
摄影作者:   
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图为此前遭禁的鱼腥草注射液

(子琦/编制)



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