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关键词：新药审批
金羊网 2008-01-08 11:09:27

关注度：★★★★

事件：２００７年１０月１日正式实施新的《药品注册管理办法》，对新药概念重新界定，即已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再作为新药注册审批。

点评：新的管理办法使原先部分企业依靠简单改剂型、改包装等途径谋取新药

资格的做法遇到障碍。新的管理办法给仿制药的审批增加了难度，大大提高了药品研发的门槛。大批主要依靠仿制药盈利的企业生存更为艰难，自主创新将真正成为医药企业的核心竞争力。

 

（编辑：CY）

 
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