■新快报记者　黄海昀

“近日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在接受中国政府网在线访谈时表示，《药品注册管理办法》正在修订过程中，今年有望出台。同时，药品GMP制度正在修改和完善，医疗器械生产质量管理体系规范也正在制定中。”

药品审批实行“三制一化”

国家药监局原局长郑筱萸在任期间，曹文庄主政药品注册司时发生的药品审批权钱交易腐败串案，引发公众质疑。“药品审批过程当中出现了一些腐败现象，这一点我们要正视。虽然只是少数人，但让整个药监系统蒙羞，我们很痛心。”吴浈说，他们将积极与相关部门配合，形成互动，严格禁止以变换剂型、规格包装等形式规避价格监管的行为。

吴浈表示，去年8月份国家食品药品监督管理局开展规范药品市场秩序专项行动以来，退回了3049个注册申请，撤销了353个药品批准文号。今年国家食品药品监督管理局要改革和完善药品审评审批制度，将在药品审评审批中实行“三制一化”。一是实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权力。二是实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究，只要有违法行为，必须追究到底，绝不姑息。三是实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。同时加强药品审批的信息平台建设，逐步实行在网上进行受理，到网上进行审批，使审批能够公开透明化。

药品审批没停增加现场核查环节

此前社会上传出，“自从去年8月国家药监局开展规范药品市场秩序专项行动以来，国家药监局已停止药品审批”。对此，吴浈特别澄清说：“我们的药品审批工作始终没有停。”

他介绍，新的药品审批程序增加了一个现场核查环节，要求监督人员必须到现场核实申报资料的真实性、规范性。只要是通过审查符合要求的药品都予以审批，对于不符合的必须撤销和退回。此举旨在从源头上确保药品安全和药品质量。

此外，药品要全部实行再注册的说法也在社会上误传。“并非对所有药品都进行再注册，而是对药品批准证明文件期满的药品再注册。”吴浈强调，所谓再注册，就是对药品批准证明文件期满5年的品种，即对2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种再注册。

“再注册，主要是检查品种是不是在生产和能不能生产，以及重点关注药品的安全性，并不要求企业送检样品，也不需要对企业做全面检查，不会给企业增加多少负担。”吴浈解释说。

（子琦／编制）