第48期
以新生命的名义拷问疫苗安全

这几名婴儿都是新生生命,有的出生刚几个月,有的出生只有一个多小时(深圳一婴儿12月17日10时31分出生,当日11时45分死亡),还没有好好打量我们这个世界,生命就走向了终点。

在此,我们以新生命的名义追问:究竟是谁让婴儿本该绽放的生命早早消失?谁能真正保证疫苗是安全的,生产企业是有良心的,监管体系是完善的?之所以要以新生命的名义追问,既是因为婴儿是世界上最最弱势的群体,既不会自己表达,也不会自我保护,更是因为“假疫苗”、“过期疫苗”等频频出现。

就最新发生的这4起案例而言,可追问的问题很多,比如说,第一起案例发生后,为何不在全国及时叫停康泰生物生产的相关乙肝疫苗?如果及时叫停或许就能减少死亡。据悉,今年11月下旬和12月上旬湖南常德、衡阳的婴儿接种相关疫苗后就有异常反应,但只是在湖南部分地方暂停使用嫌疑疫苗,并没有在全国叫停。

再比如,面对质疑之声,康泰生物相关负责人回应称,这是偶发事例。这句轻飘飘的话和生命消失的沉重形成了鲜明对比。公众很想知道,发生多少事例才不算偶发事例?这4起案例的发生是否与疫苗生产企业不够重视疫苗安全有关?如果真正重视疫苗安全,即使发生一起案例,企业都要反思。

又如,涉及4起死亡事例的相关批次的乙肝疫苗,已经使用了多少,还有多少未使用?未使用的疫苗可以封存然后等待调查结果,但已经使用的相关疫苗还有没有引起不良反应,是否对已经接种过相关疫苗的婴儿进行体检?公众想知道答案。

更重要的是,面对频发的疫苗事件,以及媒体揭露的诸多行业内幕,连有关部门人士都称“如果要打就打进口的疫苗”,有关方面如何重塑公众对疫苗安全的信心?

疫苗对于生命和健康的价值不言而喻。有关专家一再强调疫苗很安全,然而,有关疫苗的死亡案例和各种内幕,却让公众对疫苗心生恐惧。如果不给孩子打疫苗,不仅家长不放心,而且孩子以后难上幼儿园。如果给孩子打疫苗,某些问题疫苗带来的风险又让公众难以承受。那么,该如何打消公众对疫苗安全的忧虑呢?

当务之急是对已经发生的案例和事件进行严肃查处,让相关企业等不敢轻视疫苗安全。更进一步,则是要对婴儿常规使用的各种疫苗进行系统“体检”,从生产、招标、采购、储藏到使用,进行系统检查。也就是说,不能把几个死亡案例当个例,当偶发事件。即使是一起偶发事件,也要想到“必发”。

更为重要的是,要对疫苗监管进行系统反思。疫苗被认为是一种特殊药品,比药品还特殊,这就意味着比药品监管要更严格。问题疫苗出现,企业以“偶合症”轻飘飘打发,但监管绝不能“偶合”。【详细

疫苗致命难道仅是“偶合症”

相对于庞大的接种基数,这几个案例虽然属于个别现象,但对社会尤其是家长们心理的冲击还是不小,尤其是,个案暴露出来的一些问题不容忽视。虽说疫苗本身具有一定风险,不可能百分之百安全,但同一家公司的疫苗接连出事,且事后没有立即停用,这种反常现象到底如何解释?而且,死亡只是疫苗不良反应的极端情形,还有没有其他不良反应?新闻所浮现的冰山一角,也折射出公众对于疫苗安全的某种焦虑。

公众对“疫苗不良反应”到底有多少知情权?尽管调查还未有结论,但涉事企业已经表态,认定事故系偶合症事件,与疫苗本身无关。这种急于撇清的行为,即便是从维护企业利益的角度考量,也不见得高明而负责。一旦出了事,企业的自我检查、自证清白无疑在公信力上打了折扣,尤其在权威部门的调查结果没有出来之前,急忙否认只会更令人生疑。

值得注意的是,涉事企业并不是第一次出问题。在前两年的新闻报道中,该企业生产的乙肝疫苗,曾让一些学生出现了头晕、恶心、乏力等症状。企业实际控制人投资生产的狂犬疫苗,也因造假嫌疑被国家药监局勒令停产整顿。有这些“前科”,企业怎么说,其实已不那么重要了,关键是有关部门展开客观公正的调查,用事实真相给社会一个负责任的交代。

近年来,婴儿注射乙肝疫苗死亡的案例并不鲜见,绝大多数都是在出生一个月之后注射疫苗发生死亡。在我国疫苗分类中,涉事疫苗属于第一类免费疫苗,一般由卫生部门负责招标、采购,疾控中心统一领取。这类疫苗需求量大、覆盖面广,安全风险也不小,这必然对企业责任、政府管理提出了更高要求,从生产到注射再到事后监测,哪一个环节掉链子,都将带来不可估量的严重后果。通过对个案的解剖与反思,排查潜伏于疫苗中的安全隐患,是人们在担忧之外的强烈期盼。

数据显示,涉事企业是国内较大乙肝疫苗生产企业,产品市场占有率达50%以上。疫苗事件发生后,随着有关部门全面叫停使用,一些地方有替代疫苗,但一些地方也出现了一类疫苗暂时断档、市民需自费打二类疫苗的现象。“疫苗缺口”的出现,同样也是一种警示。如果说确保疫苗质量是先手,那么完善救助和应急机制则是后手。只有切实履行责任,全方位为公众安全谋划,才能撑起越来越有效的防护伞,不断化解疫苗风险。【详细

疫苗制度改革无法延怠

较短时期内连续四例死亡病例,这在疫苗接种领域几乎前所未有。每一个死亡婴儿家庭在为之承受巨大的痛苦,而公众心理由此受到的冲击也无法忽视。乙肝疫苗属于一类疫苗,有效接种既有利于呵护个人健康也便于保障公共安全,因此向来由公共财政统一采购、免费接种,而为了保证质量,政府招标采购中对企业的资质要求也尤为严格。这些因素决定了人们很难将“疫苗”和“死亡”联系起来,一旦出现,“该不该打疫苗”的纠结在家长中蔓延不可避免。如果不少家庭因之放弃乙肝疫苗的接种,其不良影响又势必扩大到社会的层面。

赶快彻查婴儿死亡的原因,死亡婴儿家庭需要,实施接种的机构需要,社会和公众需要,产品市场占有率已达50%以上但可能因此一蹶不振的疫苗生产企业同样需要。

因为时间上的先后关系,人们都在追问“疫苗在婴儿死亡事件中起到了什么样的作用”。不论最终调查结果如何,这个问题无非两个结论,即疫苗与婴儿死亡直接有关或无关。而即使是直接有关,又还可以梳理出两个性质迥然不同的答案:一种“有关”缘于疫苗本身的质量,另一种“有关”则表明婴儿之死与疫苗存在联系,但死亡的结果并非因疫苗的质量所引起。

在湖南最先传出两名婴儿接种后死亡的消息时,深圳康泰生物制品公司面对社会质疑曾经表示“这是偶发事例”。这一表态就是承认婴儿之死或与生前接种自己公司生产的疫苗有关,但疫苗本身并不存在质量问题。

尽管这一回应在公众看来可能近于逃避责任,但公平地说,就目前的科技水平而言,世界上原本还无法生产出绝对安全的疫苗,易言之,质量不存在问题的疫苗也可能会引发包括死亡在内的不良反应。运用专业的表述,这叫“偶合反应”,意谓这一类反应是“偶然性的”、“低概率的”而且“无法成功避免”,据有关部门统计,中国的疫苗不良反应概率是百万分之一到二。

本次四名婴儿不幸死亡,究竟与疫苗有关还是无关,如果有关,又是否如生产企业所说缘于“偶合反应”,只有等待权威部门的调查了。然而即使最终结论与企业的猜测一致,四名婴儿就是不幸全部死于“偶合反应”,根据媒体此前的零星报道,国产疫苗存在的问题似乎也无法掩饰。

中国疾控中心主任王宇曾经于2010年全国两会期间痛陈:“部分国产疫苗质量不达标,监管部门缺少对这些疫苗大规模上市后的系统评价。有些疫苗质量在大规模人群使用中完全达不到质量标准,与进口疫苗相比,质量档次差很多。”除了技术因素,垄断经营也在加害这个庞大的市场,因为垄断者很难自动产生不惜成本提升质量的动力;到了流通环节,与对疫苗运输和保持都有一套严格到苛刻的标准的国际惯例相比,居然还有官员声称“短暂的高温暴露不会影响到疫苗的安全性和品质”;至于监管,几乎每一起震动全国的疫苗不良反应事件中,哪一起没有贪腐的阴影呢?……

从生产、流通、招标采购到监管,疫苗问题多多,每一个环节都亟待改革。这就是疫苗领域的现状。【详细

  • 广东省疑似疫苗致死已有3例

    由于近期接连发现疑似婴儿接种康泰乙肝疫苗致死案例,近日国家食药监总局和国家卫计委联合发出通知,要求暂停使用深圳康泰的全部批次重组乙型肝炎疫苗。记者昨日从省疾控中心了解到,现已紧急联系有关部门调剂出145万支乙肝疫苗,两天内可送至全省所有预防接种门诊和产科。目前,广东已有4例疑似疫苗致死病例,其中1例排除与疫苗有关。

    广东4例疑似致死病例均接种过康泰疫苗

    记者昨日从省疾控中心获悉,11月至今,广东省的中山、江门、深圳、梅州等地先后发生4例疑似接种深圳康泰重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后死亡病例。目前,广东已派出临床、流行病学专家协助当地卫生部门对这4例病例进行了调查。中山市病例经调查诊断,结论为重症肺炎,与疫苗接种无关,另3例正进行尸体解剖以明确死亡原因。

    调剂145万支疫苗够全省用三个月

    省疾控中心副主任邓惠鸿介绍,据统计,全省今年共分发深圳康泰重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)620.02万支,未使用的疫苗已经全部封存,已使用的情况正在统计中。

    邓惠鸿透露,为确保广东乙肝疫苗的常规免疫,省疾控中心紧急联系有关部门调剂出145万支乙肝疫苗供全省使用。该批疫苗将在两天内配送至全省所有预防接种门诊、产科,可满足免费乙肝疫苗的正常接种需求三个月。

    据介绍,目前广东省内使用的一类乙肝疫苗主要由三家公司生产:中国生物技术集团公司旗下的北京天坛生物制品股份有限公司、大连汉信生物制药有限公司和深圳康泰生物制品股份有限公司。此次紧急调剂的145万支疫苗均为北京天坛生物制品股份有限公司生产。

    “预防接种是最基本的公共卫生服务,疫苗是保护儿童健康最有力的武器。总体来看,包括乙肝疫苗在内的免疫规划疫苗是安全有效的。”邓惠鸿说。

    四死亡病例情况

    江门、深圳、梅州病例:正进行尸体解剖以明确死亡原因

    中山病例:经调查诊断,结论为重症肺炎,与疫苗接种无关(新快报)

  • 等到悲剧接连发生才全面叫停?

    深圳一名新生婴儿17日接种乙肝疫苗68分钟后死亡,涉案疫苗全都由深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称康泰公司)生产。尽管国家食药监总局、国家卫计委已于20日下发通知,要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗,但深圳事件发生5天后,涉事批次疫苗流向和批次至今尚未公布。公众的担心和忧虑由此难以消除,还有诸多问题需要进一步追问。

    深圳死亡婴儿母亲还不知情

    “妻子今天出院了,孩子的事还一直瞒着她,说孩子是被转院了。”22日上午,在深圳市龙岗区南湾人民医院门口,死亡婴儿的父亲掩饰不住痛苦。

    他告诉记者,妻子16日入院后,医院安排了产检,一切正常。17日上午孩子出生后,医生说孩子健康状况良好,之后就打疫苗,自己也一直守在产房门口,后来又突然被通知要抢救,说是孩子肺部大量失血,医生说是抢救过来也没用了。

    据相关部门通报,17日10时37分,婴儿被注射康泰公司生产重组乙型肝炎疫苗10ug,仅两分钟后,婴儿突发面色紫绀,呼吸不规则,哭声小,68分钟后,抢救无效,患儿临床死亡。

    这已不是康泰公司疫苗第一次涉及死亡事故。早在11月25日,湖南就出现了一名婴儿注射乙肝疫苗后发生严重不良反应的病例,所幸患儿经抢救转危为安;随后,湖南有两名婴儿注射乙肝疫苗后死亡,死亡时间分别是12月6日和9日。这三名婴儿注射的乙肝疫苗均由康泰公司生产,涉及批号分别为C201207088、C201207090。

    心存侥幸致悲剧再次发生

    12月13日,国家食药监总局通知,暂停深圳康泰公司这两个批次的乙肝疫苗使用。然而通知发出后仅过4天,深圳又发生了疑似“疫苗致死”案,涉案的是康泰公司批号为C201207086的另一个批次乙肝疫苗。

    不少市民质疑,如果在湖南发生两例疑似“疫苗致死”案之后就全面叫停康泰公司全部批次的乙肝疫苗,17日的悲剧很有可能避免,但遗憾的是,当时有关部门还是心存侥幸,将嫌疑仅仅锁定在其中两个批次,没有对已经出现重大嫌疑的康泰公司采取更全面的检查,才导致“疑似悲剧”再一次发生。

    此外,不少市民认为,在原因未明的情况下,不公布疫苗流向而仅仅“一停了之”,如何保障公众对“问题疫苗”的知情权,消除已接种相关疫苗父母的担心?(据新华社电)

本是预防疾病的疫苗,却屡屡成了致命“杀手”,无疑给公众对疫苗接种带来严重不安。生命至上,人命关天,在疫苗安全问题上,任何藉口、懈怠都显得冷血!疫苗安全问题其来有自,是时候釜底抽薪、彻底改革了。

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