■新快报记者　黄海昀

仅存的合法注射式隆胸产品“奥美定”眼下也变成了非法。隆胸市场如今要面临的问题是，最早出现的注射式隆胸，会否因为没有新生产且又合法的材料而绝迹？

广东两年出现57例不良反应

“聚丙烯酰胺水凝胶”俗称“人造脂肪”，其商品名为“奥美定”，属于长期植入人体的软组织填充剂。很多美容单位都使用这种材料进行隆乳手术。通过注射填充到乳房间隙从而起到丰满乳房的作用。

广东省药物不良反应监测中心主任邓剑雄昨天对记者说，仅从2004年1月到2006年4月底，该中心就收到了57例使用“聚丙烯酰胺水凝胶”产生的不良反应案例。主要反应有发炎、红肿、结块、移位及有残留物等。

国家药品不良反应监测中心数据则显示，2002年到2005年11月，中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。其中变形17例，移位16例，植入物残留10例。

另外，据香港消委会统计，至少有53名24-47岁的香港妇女在通过注射聚丙烯酰胺水凝胶(简称PAAG)隆胸后，出现痛楚、变形等情况，其中约90%的人是在内地接受注射的，另10%在港接受手术。根据消费警示提供的信息，3年前，香港一位女士接受PAAG注射隆胸，但术后即发现胸部隆起变硬，感到持续疼痛，并出现发烧症状。不到1年，右乳房开始肿大，颜色变黑，医生检查后认为右乳组织已坏死，需切除。

正是由于注射隆胸产品“奥美定”导致大量不良反应，国家食品药品监督管理局于“五一”前一天正式对其叫停，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。国家食品药品监督管理局正式对外发布的通告称，聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，国家食品药品监督管理局药品评价中心经过对该产品上市后再评价得出结论，认为该产品不能保证上市使用中的安全性。

上图：2006年4月27日《楚天都市报》消息：“我爱美，我要为自己而活”———昨日中午，家住湖北武汉65岁的何女士戴着一副红色太阳镜，走进美容院手术室，接受隆胸手术。何女士说：“此次面对媒体，是想通过我的经历告诉更多的老年人，人老也不要放弃对美的追求。”

患者纷纷到三甲医院“回炉”

昨天，记者从广州多家医院了解到，由于不良反应较多，该产品一直以来主要是民营机构使用，广州三甲医院的整形科都没有使用这种产品。相反，经常会接诊一些由于在民营机构注射隆胸产生不良反应的患者重新到三甲医院“回炉”整形，要求抽出注射物。有专家称，平均100个注射隆胸的可能有二三十个会引起并发症，而100个做假体的可能只有三四个会出现并发症。

广东省第二人民医院整形科主任罗盛康教授昨天也对记者表示，现在估计广州每个月做隆胸手术有1000例，大约20%-40%是仍在用注射隆胸。（这个数字比起三五年前已少了许多，三五年前注射隆胸占到隆胸手术的七成以上。）但是，他同时每周都回接诊到因此“回炉”整形的患者，多的时候一周有8个这样的患者。有的注射过该物体后乳房肿得像篮球。

广东省医学会整形外科学分会主任委员、南方医院整形外科主任高建华教授昨天在接受记者采访时表示，南方医院每个月都会接收10名因做注射隆胸手术不成功，要求抽出打进身体内注射物的患者。

专家表示，这种做法的最大问题是容易有有残留物。而安全的手术应该是能植入也能顺利取出的。有的医院通过磁共振方法，但也只能将90%的注射材料抽出，难以保证完全抽干净。

高建华表示，事实上，这种方法从问世以来，就一直有不良反应，而且随着时间推移问题越来越多。但是，有不少民营机构却频繁采用这种方法，并打出广告以“不须开刀，无痛无痕”为卖点，吸引消费者。而消费者则多认为这种方法不用住院很方便。

罗盛康主任对记者说，目前广州三甲医院主要采用的是假体植入方法隆胸，虽然这种方法相对安全，尽管价格并不比一定比注射贵，但是由于需要开刀住院，不少年轻女子还是选择注射，结果造成不良后果。

据报道，因手术后出现了一系列并发症，2004年3月，武汉大学中南医院整形科主任武连生联合湖北人民医院整形科主任陕声国、华中科技大学协和医院整形科主任张一鸣等专家，及其所代表的12家三甲医院曾发出倡议，抵制这种技术还不成熟的注射式隆胸产品。当时专家的证据是：使用“奥美定”产品、以注射方式隆胸，目前技术尚不成熟；其手术失败率为9%-15%，全国每年有2万多例美容投诉，其中约75%是有关注射隆胸。

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“聚丙烯酰胺水凝胶”

“聚丙烯酰胺水凝胶”是产品化学名称，1997年12月，经国家药监局批准，乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺水凝胶，可作为长期植入人体的医疗器械在中国出售和使用，商品名曰“英捷尔法勒”。

1999年12月15日，“奥美定”经国家药监局批准试生产，2000年12月28日正式批准生产。

2002年下半年，国家药监局发文要求，自2003年2月1日起“奥美定”产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。

从2003年起，国家药监局开始全面清查“英捷尔法勒”，禁止它在我国继续进口和销售。自此，国内市面上合法的注射式隆胸产品只剩下“奥美定”。

2005年11月15日，奥美定的使用者向国家药监局发出了一封公开信。《公开信》说，专家调查表明，聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）作为隆胸材料在欧美发达国家早就被禁用了，但在我国仍然使用。

2006年4月，中国消费者协会特别提醒消费者，由于目前国内医学界对亲水性聚丙烯酰胺凝胶的安全性仍存争议，不要轻易被无资质的医疗美容机构不负责任的宣传所迷惑，使自己的身体成为高风险的“试验田”。

2006年4月30日作出决定撤销聚丙烯酰胺水凝胶（商品名“奥美定”）隆胸产品的医疗器械注册证，从即日起全面停止其生产、销售和使用。

PAAG原料可能致癌

乳房注射PAAG可能出现的问题：乳头感觉改变，肿块和硬结、血肿、发肿、发炎、感染及脓肿、凝胶移位和气胸。PAAG原料丙烯酰胺单体，已被国际癌症研究机构分类为“可能致癌物”。

(观宇/编制)