上药已提交生产“达菲”书面申请

本报讯　记者　陈莺　实习生　张志玉报道：昨天，上海罗氏制药有限公司公关部相关人士在接受记者采访时称，上周五上海医药集团已向罗氏瑞士总部提交了生产“达菲”的书面申请书，是否获得批准，罗氏瑞士总部将直接与其联系。而对目前媒体所报道的台湾和印度都宣称已经成功仿制出“达菲”的消息，罗氏方面对此没有做出任何回应。

罗氏：生产“达菲”存在风险

面对日益严峻的禽流感的形势，特效药“达菲”需求激增，要求罗氏放弃其专利的呼声也一浪高过一浪。此时罗氏公司放风出来：“达菲”生产过程存在一定危险，并涉及到叠氮化钠的化学反应(该化学成分的易爆性应用于汽车气囊的生产中)，可能引发爆炸，而且一再表示其他公司要生产该药将耗费至少3年时间。面对压力，罗氏一再声称的仿制“达菲”存在一定危险并需耗费数年。

但对于罗氏的“危险论”，业内一直存在质疑之声。例如关于公司所警告的叠氮化钠易爆性化学反应，业内人士认为该步骤的危险性并非无法克服，大学实验室就能对该反应作出安全处理。另外，批量生产“达菲”仿制药的主要难题在于能否获取足够的莽草酸(“达菲”的主要成分)，而非生产过程的复杂性或危险性。

印度、台湾出现仿制药

而随着各国防治禽流感形势的加剧，仿制“达菲”热潮汹涌。日前，台湾地区卫生研究院和印度仿制药制造商CiplaLtd.均表示，对“达菲”的仿制已经成功，生产时间均比罗氏所称时间减少很多。

据介绍，一般情况下，如果药物已经完成了实验室仿制，为知名制药厂商生产常用药物成分的生产企业就不难根据公式对已知药物进行快速批量生产。台湾地区生产“达菲”仿制药的制药商台湾神隆股份有限公司表示，如果原材料充足，公司几个月内就能生产数吨莽草酸。印度Cipla公司也作出了类似声明。

而上海罗氏制药有限公司公关部有关人士表示，目前尚未收到总部关于任何有关仿制药和仿制药生产合作伙伴的消息。

某不愿透露姓名的人士告诉记者，由于印度没有加入世界贸易组织，因此有关的知识产权保护在印度“没有约束”，因此印度仿制“达菲”的行动早就开始了，目前其正成为很多国家仿制“达菲”原料药的供货商。

（晓健／编制）